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許多分析師認(rèn)為,未來幾年生物仿制藥(生物類似物)市場(chǎng)將會(huì)呈現(xiàn)急劇擴(kuò)容之勢(shì)。不過,這種增長(zhǎng)在很大程度是基于這樣的事實(shí):隨著多款“重磅”級(jí)單克隆抗體(以下簡(jiǎn)稱單抗)生物制品到期,如英夫利昔單抗(類克,強(qiáng)生)、(赫賽汀,羅氏)和阿達(dá)木單抗(修美樂,雅培)等。許多單抗生物類似物有望在未來幾年內(nèi)獲得批準(zhǔn)上市。歐洲藥品管理局(EMA)在2013年批準(zhǔn)*個(gè)單抗生物類似物——Celltrion公司和Hospira公司開發(fā)的英利昔單抗(Remsima/Inflectra)。而在新興市場(chǎng),隨著監(jiān)管部門批準(zhǔn)生物類似物的途徑越來越清晰,單抗生物類似物將會(huì)獲得更多的發(fā)展機(jī)會(huì)。
根據(jù)上海勁馬生物多年的估計(jì),在現(xiàn)今開發(fā)的生物類似物中,40%是單抗。該公司2012年3月的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示,正在開發(fā)的單抗生物類似物為73款,其中59款處于臨床前研究階段,5款處于Ⅰ期或Ⅱ期臨床研究階段,9款處于Ⅲ期臨床研究階段。至少有20家公司在開發(fā)生物類似物。麥肯錫公司瑞士分公司董事豪爾赫•桑托斯•席爾瓦也表示:“目前獲得批準(zhǔn)的生物類似物的類別和數(shù)量都相對(duì)較少。單抗占據(jù)生物制品較大比例,而到2020年,數(shù)款年銷售額超過50億美元的單抗類原研藥物的到期,這給單抗生物類似物的開發(fā)帶來了極大的機(jī)遇。”
據(jù)上海勁馬專業(yè)分析人士預(yù)計(jì),未來幾年,在發(fā)達(dá)國(guó)家和新興市場(chǎng)將會(huì)有多款單抗生物類似物被批準(zhǔn)上市,如果這些產(chǎn)品能夠被接受,將會(huì)有助于生物類似物市場(chǎng)的快速成長(zhǎng)